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三类医疗器械办理 -法律知识
释义
法律分析:
1、必须要有合乎场地的仓库和办公场地,且总面积加起来大于160平米;2、必须要有相关人员的备案信息,且必须要有相关证书;3、必须要有三类医疗器械的产品证书;4、体外诊断试剂三类医疗器械许可证必须要有容量大于40立方米的冷库。
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》 第十一条 申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
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更新时间:2025/11/24 3:47:40