| 问题 | 使用未依法注册的医疗器械的法律后果是什么 |
| 释义 | 医美机构使用未依法注册的医疗器械大致的原因有两个，第一个原因，随着医疗美容行业的迅猛发展，国内相关产品审批时间长、临床试验要求高等原因，不能及时满足市场需要，因市场上适用规格的产品缺乏，未依法注册的医疗器械就会流入部分医疗美容机构且被违规使用；第二个原因，医美机构虽然收费高，但其隐形成本过高，导致医美机构会因价格原因，选择安全性未经临床评价，缺乏有效的安全保障的未依法注册的医疗器械。不论出于何种原因，使用未依法注册的医疗器械，依然会受到行政处罚，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。行动建议：我国对于医美器械的来源控制尚不规范，走私医疗器械、二手器械等现象屡禁不止，消费者尽量选择正规、大型的医美机构或者正规医院的整形科接受服务。 医疗器械经营许可证的许可规定是什么? 从事医疗器械经营,应当具备以下条件： (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。 违法使用医疗器械证需要承担责任吗 需要承担责任。根据《中华人民共和国刑法》第二百二十五条规定：1.没有许可从事经营第二类、第三类医疗器械的，对医疗器械经营企业可能会处以罚款、责令停产停业、吊销营业执照等责任；2.对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，可能处以没收违法所得，处以罚款，终身禁止从事医疗器械经营活动等法律责任。 医疗器械经营许可证的许可规定 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。那么，医疗器械经营许可证的许可规定有哪些呢一、行政许可内容1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）；2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的。二、设定许可的法律依据1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。三、行政许可条件具体事项1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形。2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员，如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职。3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。8、按照《开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。 一类医疗器械许可证 一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。 任用未取得美容主诊医师资格的医师实施医疗美容项目的法律后果是什么 医美机构作为特殊的执业机构，在医美机构从事美容诊疗活动的医师资质也有特殊的要求，根据《医疗美容服务管理办法》第十一条的规定：负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同时具备下列条件：(一)具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；(二)具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历；(三)经过医疗美容专业培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床工作1年以上；(四)省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。可以看出，取得美容主诊医师资格条件多而高，导致该方面人员紧缺，所以多数医美机构缺少甚至没有具备美容主诊医师资格的医师，医美机构因此被行政处罚的案例也屡见不鲜。卫生行政部门往往依据《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第（九）；《医疗机构管理条例》第四十八条；《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条，以医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动，对医美机构进行罚款、警告，严重者可吊销其《医疗机构执业许可证》。行动建议：消费者对其资质产生疑问的，可责令对方提供全部的执业证明和相关资质，拒绝提供的，可以追究其违约责任；造成损害后果的，依法追究其过错责任。 该内容由 陆洋律师 和 律说律答 共创回答 |
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