| 问题 | 医疗器械生产许可证是否有有效期限？ 如何更新许可证？ |
| 释义 | 法律分析：医疗器械生产许可证是医疗器械生产和销售的必要条件之一。根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械生产许可证的有效期限为5年。如果医疗器械生产企业需要继续生产和销售医疗器械，需要在许可证到期前90天向原发证部门申请更新。更新许可证需要符合规定的生产质量管理规范，同时需要进行相关的评估和审批程序。 法律依据： 1.《医疗器械监督管理条例》第二十五条：医疗器械生产许可证的有效期限为5年。 2.《医疗器械注册管理办法》第十二条：医疗器械生产企业在许可证到期前90天内，应当向原发证部门申请更新。 3.《医疗器械注册管理办法》第四十四条：更新医疗器械生产许可证，应当向原发证部门提交更新申请，并提供符合规定的生产质量管理规范。 |
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