医疗器械备案管理办法-法律综合法律援助-法律咨询免费平台-国际律师联盟

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问题	医疗器械备案管理办法
释义	法律客观：《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
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法律客观：