| 释义 |
进口药品注册证是国家药监部门审查确认符合质量标准、安全有效的进口药品的认可证书。
药品批准文号是药监部门对特定生产企业按法定标准认可的药品生产凭证，每个企业每个品种都有特定批准文号。
法律分析
进口药品注册证是经国务院药品监督管理部门组织审查，以审查确认符合质量标准、安全有效的，从而批准进口，并发给进口药品的注册证书。
药品批准文号是药品监督管理部门对特定生产企业按法定标准、生产工艺和生产条件对某一药品的法律认可凭证，每一个生产企业的每一个品种都有一个特定的批准文号。
拓展延伸
进口药品监管制度及其对药品市场的影响
进口药品监管制度是指针对进口药品的注册、批准和监管等方面的规定和要求。进口药品注册证和进口药品批准文号作为进口药品合法上市的凭证，具有重要的含义和作用。进口药品注册证是指进口药品在目标国家注册的证明，它要求进口药品符合一系列的法规和标准，确保药品的质量和安全性。进口药品批准文号是指进口药品经过审批并获得许可后才能在目标国家市场销售的凭证，它是进口药品合法进入市场的重要许可证明。进口药品监管制度的实施对药品市场具有积极的影响，可以保障公众的用药安全，防止假冒伪劣药品的流入，促进药品市场的健康发展。
结语
进口药品注册证和进口药品批准文号作为进口药品合法上市的凭证，对保障药品质量和安全具有重要作用。注册证是进口药品在目标国家注册的证明，要求符合严格的法规和标准；批准文号则是经过审批许可后方可销售的重要凭证。进口药品监管制度的实施有助于保障公众用药安全，防止假冒伪劣药品流入市场，促进药品市场健康发展。
法律依据
卫生部《关于换发〈进口药品注册证〉的规定》
第二条换发《进口药品注册证》必须由生产厂家或其代理商自愿向卫生部药政管理局申请，并须在原注册证失效前6个月提出。
第三条申请换发《进口药品注册证》需填写申请表一式两份，并报送以下资料：
1.生产国卫生当局批准该药品生产和销售的文件；
2.该药品的使用说明书；
3.取得《进口药品注册证》后，该产品质量标准、生产工艺若有修改的，应报送新的质量标准。
以上资料均需中文译本。
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