问题 | 医疗器械不良事件报告的时间限制是多久? |
释义 | 法律分析:根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械不良事件应当在发现后5个工作日内向国家药品监督管理部门报告。逾期未报告的,相关责任人将面临处罚。 法律依据: 1.《医疗器械监督管理条例》第六十八条:生产、经营、使用医疗器械的单位和个人发现医疗器械不良事件,应当立即采取措施,防止扩大和加重损害,并在发现后5个工作日内向国家药品监督管理部门报告。 2.《医疗器械监督管理条例》第九十一条:未按照规定报告医疗器械不良事件,国家药品监督管理部门可以责令更正,没收违法所得,并处1万元 |
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