| 释义 |
法律分析： 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。根据中华人民共和国药品管理法的相关规定，对于药品的管理非常重要，是为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，所以对于药品上市许可持有人也要明确规定，即持有人必须是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构。此外，药品上市许可持有人必须依照法律规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担相应的责任。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第三十条 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
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