| 问题 | 我国药品加快上市注册程序有哪些 |
| 释义 | 药品注册程序包括：新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 药品注册申报流程： 1、申报单位填写新药临床研究申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查。同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表； 2、省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。 药品注册申请包括： 1、新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报； 2、仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报； 3、进口药品申请指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请； 4、补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请； 5、再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 法律依据 《药品注册管理办法》 第三条 药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 |
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