| 释义 |
律师解答：
《进口药品注册管理办法》于2007年颁布，该法规适用于所有境外药品在中国境内的注册和申报，旨在提高药品质量、加强监管、保障人民健康。该法规规定，进口药品应当由国家食品药品监督管理局受理注册和申报，同时诸如药品注册申请书、药品生产质量控制规范、申报文件的审查等方面也做了详细规定。评审时应严格按照药品的性状、制剂、使用范围、不良反应、药代动力学等多方面进行审查。药品审批结果根据具体情况可以是批准上市、批准转让、拒绝批准等。需要注意的是，在进行药品注册、申报、审批等过程中，各个环节都需要严格遵守相关法规，对于未经批准就擅自生产、销售进口药品的行为，监管部门会依法予以打击和处罚。
【法律依据】：
《中华人民共和国药品管理法》第二十九条 国务院药品监督管理部门接受申请的药品，应当在六个月内进行审查。需要延长审查期限的，应当在规定期限届满前通知申请人，并说明理由。
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