| 问题 | 制备膏药所需的手续是什么？ |
| 释义 | 开办药品经营企业需先核名、办理许可，包括药品生产许可，最后办理执照。依据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品活动需遵守法规，保证信息真实、准确、完整。国务院药品监督管理部门负责全国药品监督管理工作，其他相关部门负责药品监督管理。 法律分析 首先去工商局核名，然后去食药局办理药品经营许可，如果是自己做的，还要药品生产许可，然后回工商局办理执照。【本文所涉及的法律依据】：:《中华人民共和国药品管理法》第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。第八条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。 拓展延伸 膏药制备的法律程序和要求是什么？ 膏药制备的法律程序和要求涉及多个方面。首先，制备膏药需要符合药品管理法律法规的规定，包括药品生产许可证的申请和审批程序，以及药品生产质量管理的要求。其次，膏药的原材料和配方需要符合相关法规的要求，如药品原料的采购和使用需要遵守药品管理法规的规定。此外，膏药制备过程中还需要遵守卫生标准和环境保护要求，确保生产过程的安全和卫生。最后，对于膏药的包装、标签和说明书，也需要符合相关法规的规定，确保产品信息的准确性和合法性。总之，膏药制备的法律程序和要求是为了保障药品的安全、质量和合法性，确保公众的健康和权益得到有效保护。 结语 膏药制备的法律程序和要求涉及多个方面，包括药品管理法律法规的遵守、药品生产许可证的申请和审批、原材料和配方的合规性、生产过程的卫生与环境保护要求，以及包装、标签和说明书的合法性。这些程序和要求的实施旨在保障药品的安全、质量和合法性，以确保公众的健康和权益得到有效保护。在膏药制备过程中，我们必须严格遵守相关法规，确保全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 法律依据 中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第十一章 法律责任 第一百四十四条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。 因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。 生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。 中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第四章 药品生产 第四十四条 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。 中华人民共和国药品管理法（2019修订）：第十一章 法律责任 第一百二十条 知道或者应当知道属于假药、劣药或者本法第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的，没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算。 |
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