| 问题 | 药品注册流程 |
| 释义 | 药品注册流程法律：报单位填写新药临床研究（或生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查。同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。 药品监督管理部门有下列行为之一的，应当撤销相关许可，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分： 1、不符合条件而批准进行药物临床试验； 2、对不符合条件的药品颁发药品注册证书； 3、对不符合条件的单位颁发药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 综上所述，新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。 【法律依据】： 《中华人民共和国药品管理法 》第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评，对药品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁发药品注册证书。 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 |
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