| 释义 |
法律分析：知情同意指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。正常情况下，应该由受试者本人签署知情同意书。无能力表达知情同意的受试者，如危重昏迷，儿童等，应由其法定代理人代表其签署知情同意书。如果儿童已经会读写，具有一定理解能力，应当儿童和其法定代理人双签。受试者或其法定代理人无阅读能力，可以由与试验无关的人员作为公正的见证人见证知情同意过程。如果法定代理人签署知情同意书，需在空白处注明和受试者的关系，代签的原因。如果是见证人签署，也需要在空白处注明见证知情同意的过程，证明受试者或其代理人获得了充分知情告知。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》 第二十一条 实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。
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