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医疗器械监督生产管理办法
释义
法律客观:
《医疗器械监督管理条例》第二十四条 医疗器械产品注册、备案,应当进行临床评价;但是符合下列情形之一,可以免于进行临床评价: (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的; (二)其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。 国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
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更新时间:2025/7/11 9:05:52