| 释义 |
一、廊坊国产药品再注册审批时限
17个工作日。
二、廊坊国产药品再注册审批时限依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
三、廊坊国产药品再注册审批条件
(一)准予批准的条件：批准文号有效期届满前6个月提出申请，没有违反《药品注册管理办法》(局令第28号)及相关法规要求的情形。
(二)不予批准的情形：
1.有效期届满前未提出再注册申请的;
2.未达到国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;
3.未按照要求完成IV期临床试验的;
4.未按照规定进行药品不良反应监测的;
5.经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的;
6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的;
7.不具备《药品管理法》规定的有关条件的;
8.未按规定履行监测期责任的;
9.其他不符合有关规定的情形。
(三)其他需要说明的情形根据国家药品监督管理局要求，一个批准文号对应一套申请资料;申报资料每册不超过300页装订。
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